Отходы лпу лицензия

Необходима ли лицензия на обезвреживание медицинских отходов класса Б?

Вопрос:

Необходима лицензия на осуществление деятельности по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) организации, предоставляющей данные услуги ЛПУ не имеющего в собственности аппарат обезвреживания медицинских отходов с применением физических методов и изменения внешнего вида отхода, исключающего возможность их повторного применения в случае заключения договора?

ЛПУ осуществляет обеззараживание использованных одноразовых шприцев химическим методом (дезенфицирующим раствором), установки по обезвреживанию с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения нет. После обеззараживания шприцы передавались сторонней организации на использование.

При проведении проверки, специалисты Роспотребнадзора затребовали предоставление лицензии к договору. Какая именно лицензия им необходима четко ответить не смогли. Но вначале требовали предоставить лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов 1-4 класса опасности. Их требование было подкорректировано с нашей стороны, что теперь лицензированию подлежит деятельность по обезвреживанию и размещению отходов 1-4 класса опасности. В процессе общения, не смотря на все наши доводы, специалисты Роспотребнадзора настаивали на приобретении необходимого оборудования по обезвреживанию для ЛПУ, а на возможность заключение договора на обезвреживание шприцов после обеззараживания с другой организацией, имеющей необходимое оборудование, выставили требование наличие лицензии.

Правомерно ли требование специалистов Роспотребнадзора о наличии лицензии у организации предоставляющей услуги ЛПУ по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) после их дезинфекции? В тоже время, позиция специалистов Роспотребнадзора: если ЛПУ само осуществляет обеззараживание и обезвреживание с применением аппаратных способов обезвреживания (без привлечения сторонних организаций), тогда лицензия не требуется.

Ответ:

Согласно ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ.

Обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее — медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами установлены СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Пп.4.29 и 4.31 СанПиН 2.1.7.2790-10 установлены требования к наличию соответствующих лицензий:

— вывоз отходов класса Г (токсикологически опасные отходы) для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности;

Требований о наличии лицензии у организации, занимающейся обезвреживанием медицинских отходов класса Б, не установлено.

В соответствии с п.п.30 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности.

Классы опасности отходов с I-V установлены ст.4_1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ.

Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы (п.2 ст.49 Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»):

2) медицинские отходы класса «Б» — эпидемиологически опасные отходы;

3) медицинские отходы класса «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

5) медицинские отходы класса «Д» — радиоактивные отходы.

Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 г. № 681.

Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Отходы лечебно-профилактических учреждений — материалы, вещества, изделия, утратившие частично или полностью свои первоначальные потребительские свойства в ходе осуществления медицинских манипуляций, проводимых при лечении или обследовании людей в медицинских учреждениях (ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 28.12.2001 г. № 607-ст).

Таким образом, отходы ЛПУ приравниваются к медицинским отходам. Классы опасности отходов ЛПУ аналогичны классам опасности медицинских отходов.

Так как требования Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ не распространяются на медицинские отходы, то не представляется возможным классифицировать медицинские отходы по ст.4_1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ.

Документов, регламентирующих порядок получения лицензии на обращение с медицинскими отходами на сегодняшний день нет.

Таким образом, требование специалистов Роспотребнадзора о наличии лицензии у организации, предоставляющей услуги ЛПУ по обезвреживанию медицинских отходов класса Б (шприцы одноразовые) после их дезинфекции, не правомерно.

Необходимо ли наличие лицензии у организаций, предоставляющих услуги по сбору, транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов?

Согласно ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством РФ.

— вывоз и обезвреживание отходов класса Д осуществляется специализированными организациями по обращению с радиоактивными отходами, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Требований о наличии лицензии у организации, занимающейся обезвреживанием медицинских отходов класса Г, не установлено.

В соответствии с п.п.30 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности.

1) медицинские отходы класса «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

4) медицинские отходы класса «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;

Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий (п.1 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Отходы лечебно-профилактических учреждений — материалы, вещества, изделия, утратившие частично или полностью свои первоначальные потребительские свойства в ходе осуществления медицинских манипуляций, проводимых при лечении или обследовании людей в медицинских учреждениях (ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 28.12.2001 г. № 607-ст).

Так как требования Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ не распространяются на медицинские отходы, то не представляется возможным классифицировать медицинские отходы по ст.4_1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ.

Таким образом, требование о наличии лицензии у организации, предоставляющей услуги ЛПУ по обезвреживанию медицинских отходов не правомерно.

Медицинские отходы: сбор и утилизация

Классификация и правила утилизации медицинских отходов

Медицинские отходы классифицируются в зависимости от того, какую опасность они представляют для населения и экологической обстановки. Согласно СанПин 2.1.7.2790-10 медицинские отходы подразделяются на пять классов опасности:

  • класс А – эпидемиологически безопасные отходы, близкие по составу к твёрдым бытовым отходам;
  • класс Б – эпидемиологически опасные отходы;
  • класс В – чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
  • класс Г – токсикологически опасные отходы;
  • класс Д – радиоактивные отходы.
  • Класс А

    К отходам этого класса относится мусор после уборки палаты, кабинета и территории, пищевые отходы, канцелярские принадлежности, упаковки, картонные коробки, мебель и инвентарь. Медицинские отходы класса А – это отходы, не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов. Отходы категории А считаются безопасными, так как по составу схожи с обычным бытовым мусором.

    Но стоит помнить, что пищевые отходы инфекционных и туберкулёзных отделений представляют большую опасность для человека, поэтому относятся к классу Б и требуют отличного от отходов класса А обращения.

    Отходы класса А собираются в белые полиэтиленовые пакеты с маркировкой «Медицинские отходы класса А», после чего отправляются для уничтожения на полигон ТБО.

    Класс Б

    Так как медицинские отходы класса Б представляют собой эпидемиологическую угрозу, к ним применяется особый подход к сбору, хранению и утилизации.

    К медицинским отходам класса Б относятся:

  • инфицированные и потенциально инфицированные отходы;
  • пищевые отходы из инфекционных отделений;
  • материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями;
  • органические операционные отходы – органы, ткани и так далее;
  • патологоанатомические отходы;
  • отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности;
  • биологические отходы вивариев;
  • живые вакцины, непригодные к использованию.
  • Отходы класса Б упаковывают в жёлтые пакеты и контейнеры с маркировкой «Отходы класса Б». При работе с отходами класса Б сотрудники медицинских организаций соблюдают следующие требования безопасности:

  • одноразовые пакеты и контейнеры закрепляются на специальных передвигаемых тележках;
  • контейнеры для острых инструментов наполняют в течение 1-2 дней, но не более трёх суток;
  • пакеты в течение рабочей смены должны заполняться не более, чем на три четверти, их вес не должен превышать 10 килограммов.
  • При закрытии заполненных пакетов и контейнеров из них удаляют весь воздух при помощи стяжек, специальных креплений и крышек для исключения высыпания отходов во время транспортировки и хранения. Перемещают отходы только с использованием механических средств: подъёмников, тележек и лифтов.

    Утилизация отходов класса Б происходит только после дезинфекции физическими методами – пароформалиновые шкафы, паровые камеры и так далее. Когда отходный материал готов к отправке на конечный пункт утилизации, ответственное лицо заполняет сопроводительный бланк, в котором отмечает характер отходов, место сбора, дату и фамилию упаковщика.

    Класс В

    Медицинские отходы класса В представляют серьёзную эпидемиологическую опасность, так как в эту категорию отходов входят материалы, которые контактировали с инфекционными источниками:

  • материалы, находившиеся в контакте с инфекционными пациентами;
  • отходы лабораторий и производств, работающих с микроорганизмами 1 – 2 группы патогенности;
  • отходы тубдиспансеров и лабораторий, работающих с возбудителями туберкулёза.

    Уничтожению отходов класса В обязательно предшествует их дезинфекция. Отходы собирают: в одноразовые пакеты и контейнеры красного цвета с плотно прилегающей крышкой.

    Отходы складывают в комнату временного хранения. Помещение для хранения должно быть оборудовано системой вентиляции, централизованным водоснабжением и канализацией, раковиной для гигиенической обработки рук, приборами для мытья и дезинфекции контейнеров. Также здесь устанавливают бактерицидные облучатели, предназначенные для обеззараживания воздуха после вывоза отходов и влажной уборки.

    Класс Г

    В эту группу входят медицинские отходы 1-4 класса токсичности. Медицинские отходы класса Г – это лекарственные, дезинфицирующие и диагностические просроченные, бракованные и использованные средства. Сюда же включаются цитостатические препараты, ртутьсодержащие предметы, отходы фармацевтических предприятий, которые не подлежат дальнейшему использованию.

    Отходы класса Г содержат токсические вещества:

  • лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, которые не подлежат использованию;
  • приборы и оборудование, содержащие ртуть;
  • отходы фармацевтических производств;
  • отходы от эксплуатации оборудования, транспорта и систем освещения.
  • Медицинская организация не проводит дезинфекцию отходов этого класса самостоятельно. Их собирают в герметичные контейнеры с пометкой «Класс Г» и доставляют на специализированное производство, где подобные отходы дезинфицируют, а затем направляют на уничтожение или для повторного использования.

    Отходы этой категории собираются в одноразовую упаковку с маркировкой «Отходы класса Г». Используют упаковку чёрного цвета. Цитостатики и те отходы, которые возникают при изготовлении растворов (ампулы, флаконы и другое), дезактивируются перед сбором и обработкой. Это делается в обязательном порядке с помощью специальных средств.

    Транспортировкой отходов класса Г для утилизации занимаются только специализированные компании, у которых есть лицензия на этот вид деятельности.

    Класс Д

    Медицинские отходы класса Д – опасный материал, небрежное отношение с которым может повлечь серьёзные последствия для населения и природы в целом. К классу Д относятся отходы, в состав которых входят радиоактивные изотопы. Сюда входит оборудование, приборы и вещества, использующиеся для лучевой диагностики.

    Сбор, дезинфекцию и утилизацию этих отходов проводят специализированные организации с лицензией на этот вид деятельности.

    Хранение отходов разных классов в одной ёмкости не допускается. Перемещать отходы вручную запрещено – используются тележки, лифты, подъёмники и автокары. Открытое хранение и контакт медперсонала с отходами классов Б, В, Г и Д вне медицинского отделения недопустимы.

    Для организации работы с медицинскими отходами руководитель ЛПУ должен:

    • составить и утвердить локальные нормативные акты, касающиеся работы с медицинскими отходами;
    • обеспечить материально-техническую базу деятельности по хранению, транспортировке и утилизации медицинских отходов;
    • организовать обучение и допуск сотрудников;
    • организовать прохождение работниками ЛПУ медосмотров и инструктажей по безопасности при работе с отходами разных классов;
    • организовать участок по работе с отходами категориями Б и В;
    • разработать систему учёта медицинских отходов класса Б и В;
    • организовать контроль соблюдения требований законодательства в сфере работы с медицинскими отходами;
    • заключить со сторонними организациями договор на вывоз, дезинфекцию и утилизацию отходов медицинской деятельности.
    • Эти процедуры проводятся по действующей в медицинском учреждении схеме обращения с отходами. Схема утверждается руководителем учреждения.

      В схеме отражается:

    • процедура сбора и хранения;
    • порядок вывоза;
    • методы дезинфекции;
    • количественное и качественное содержание;
    • нормативы образования медотходов;
    • расчётная потребность в таре для сбора медицинских отходов.
    • Кроме того, в этом документе прописываются требования безопасности для персонала и сведения о проведении инструктажа для сотрудников медицинской организации.

      Требования личной безопасности персонала при сборе отходов

      К работе с медицинскими отходами всех классов допускаются только совершеннолетние лица. Перед работой с медотходами сотрудники медицинских организаций проходят инструктаж по безопасности. Также сотрудники регулярно проходят медосмотры и делают прививки по календарю профилактических прививок. При работе с медотходами сотрудники надевают спецодежду и при необходимости обеспечиваются средствами индивидуальной защиты: масками, респираторами, перчатками, комбинезонами и так далее.

      Медицинские отходы представляют опасность в эпидемиологическом и экологическом плане. Небрежное отношение к правилам работы с медицинскими отходами могут привести к серьёзным последствиям с риском для жизни.

      Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов» , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

      Утилизация медицинских отходов

      Отходы медицинских организаций требуют особых методов утилизации, так как многие из них представляют опасность для здоровья человека и экологии нашей планеты. Поэтому уничтожение отходов ЛПУ строго регламентируется и проводится централизованно, с использованием специальных технологий и оборудования.

      Утилизация разных видов медицинских отходов

      Весь мусор, источником которого являются медучреждения, подлежит обязательной классификации. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», они подразделяются на 5 классов опасности, для каждого из которых действуют свои правила переработки и захоронения.

    • Класс А. Данные отходы являются неопасными. Это может быть строительный мусор, мебельные предметы, остатки пищи, неинфекционный инвентарь. Сбор может производиться в пакеты для разового применения или в емкости, которыми можно пользоваться многократно. Отходы класса А утилизируются как обычный бытовой мусор – путем сжигания или захоронения на полигонах.
    • Класс Б. Представляют потенциальную опасность как инфицированные или потенциально инфицированные. Сбор такого мусора производится в упаковки, предназначенные для разового использования. Транспортируются мешки и пакеты на полигоны только в закрытом виде. Обезвреживание происходит термическим методом.
    • Класс В. Чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы, к которым относятся инструменты для уборки и материалы, которые непосредственно соприкасались с больными, имеющими серьезные инфекционные болезни. Такие отходы фасуются в емкости с маркировкой, а затем обезвреживаются также путем термической обработки.
    • Класс Г. В него входят предметы с содержанием ртути, остатки медикаментов, дезинфицирующие средства с законченным сроком годности, медикаментозные препараты. Собираются и перевозятся такие отходы в герметично закрытых контейнерах, утилизируются как промышленные отходы.
    • Класс Д. В него включены радиоактивные отходы из лечебно-оздоровительных организаций. Сбор, складирование и перевозка осуществляются соответственно правилам работы с веществами, выделяющими радиацию и источниками ионизирующего излучения.
    • К сожалению, наибольшая часть мусора разных классов опасности из медучреждений собирается на полигонах ТБО. После обеззараживания такие отходы не представляют опасности для здоровья человека, но вносят свой вклад в рост мусорных свалок по всему миру, что является большой экологической проблемой.

      Способы утилизации

      Разработано множество разнообразных вариантов утилизации медотходов. Все они условно делятся на термические и альтернативные. К первым относится:

      1. Инсинерация – способ, при котором мусор и биологические материалы сжигаются в специальной установке (инсинераторе) при температуре от 400 до 1200 С. Данный метод является очень распространенным и эффективным, но вызывает много нареканий у экологов – инсинераторы работают на дизельном или газовом топливе, а при сжигании мусора в атмосферу выделяется немало вредных веществ.
      2. Пиролиз. Термический способ утилизации, при котором сжигание отходов происходит в безвоздушной среде, при этом удается избежать загрязнения воздуха и почвы диоксинами и другими небезопасными элементами.
      3. Плазменная технология. Используется для утилизации особо опасных отходов. В специальном устройстве – плазмотроне, при температуре около 4000 градусов за счет энергии электрической дуги происходит практически полное разложение токсичных отходов ЛПУ. Метод применяется довольно редко, поскольку до конца не разработан и не внедрен в широкое пользование.
      4. О том, как происходит утилизация медицинских отходов в инсинераторе, рассказывают в этом видео

        Кроме термических способов, существует приблизительно 40 альтернативных методов утилизации отходов медицины. Для этих целей используется около 70 типов разнообразных установок. Наиболее используемые альтернативные технологии:

      5. Химическая, с применением щелочей и кислот. В итоге получается вода, которую можно очистить и сделать полностью безопасной.
      6. Термохимическая. Способ наиболее подходит для классов Б и В. Заключается в измельчении, прогревании и дезинфекции отходов.
      7. Стерилизация с использованием паровых установок. На специальном оборудовании мусор измельчается и обеззараживается в стерилизаторах (автоклавах).
      8. Утилизация медицинского оборудования

        Устаревшие и вышедшие из строя аппараты и прочая техника тоже нуждаются в грамотной утилизации. В большинстве случаев медицинское оборудование состоит на балансе медицинских учреждений. Поэтому процедура утилизации проводится по другой схеме, нежели у частных предприятий.

        Утилизация медицинской техники и оборудования, согласно законодательству РФ, состоит из нескольких частей:

        1. Составление перечня устаревших или вышедших из строя технических средств.
        2. Техническая экспертиза медтехники. В нее включается ознакомление с технической документацией на оборудование. Затем техника осматривается и проводится проверка ее работы, после чего составляется заключение, которое бывает обычно 2-х вариантов: оборудование может работать или его работа невозможна (противопоказана). Если обнаружилась поломка оборудования, то может быть произведен ремонт. Устанавливаются причины списывания медтехники (эксплуатационный износ, аварийные ситуации, стихийные бедствия, неправильная эксплуатация и др.), приведшие к списанию техники и оборудования.
        3. Акт о списании и готовый пакет разрешительных документов утверждается исполнительной властью медицинского учреждения.
        4. Назначается комиссия, состав которой подтверждается приказом руководящего лица. Главным в комиссии выступает председатель, осуществляющий руководство работой и обеспечивающий коллегиальность при возникновении спорных вопросов. Получив согласие собственника медицинского оборудования, медучреждение подписывает договор на утилизацию с компанией, имеющей лицензию.

          Нужна ли лицензия на утилизацию медицинских отходов?

          Согласно законодательству лицензия на перевозку и утилизацию мусора из лечебно-оздоровительных заведений классов А, Б и В не требуется. Однако она обязательна для вывоза отходов класса Г и отдельно – на вывоз и обезвреживание отходов класса Д.

          Правила сбора и утилизации медицинского мусора

          Как гласит СанПиН, компании, работающие с отходами медицинских заведений, обязаны соблюдать несколько этапов, в которые включается сбор мусора внутри учреждений, перевозка и временное хранение, обезвреживание, уничтожение.

          Руководитель медицинского или фармацевтического учреждения создает приказ об утилизации и утверждает инструкцию, определяющую ответственных работников.

          Подготовка и перевозка отходов к точкам хранения, погрузка/выгрузка емкостей для мусора должны проводиться с помощью техники (лифты, кары, подъемные приспособления и др.).

          Важно! Лица, которые не прошли инструктаж по работе с мусором медицины и фармацевтики, не имеют права производить сбор и утилизацию подобный отходов!

          Порядок утилизации отходов производится соответственно схеме, которая принимается в каждом отдельном медучреждении. Разработка схемы осуществляется в соответствии с требованиями правил санитарии и утверждается руководящим лицом учреждения.

          Схема обращения содержит:

        5. информацию о наличии и количестве опасных элементов в образующихся медотходах;
        6. нормы образования отходов, которые разрабатываются и принимаются отдельно в каждом регионе;
        7. какие требуются принадлежности, расходные материалы и емкости, необходимые для сбора отходов.

    Транспортировка мусора из медицинских или фармацевтических учреждений осуществляется автотранспортом специализированных организаций к местам, где производится обеззараживание и складирование данных отходов.

    Вместо заключения

    Большинство методов утилизации медотходов являются достаточно эффективными, но отнюдь не безопасными для окружающей среды. Однако тот факт, что количество подобного мусора с каждым годом увеличивается, заставляет ученых и инженеров искать новые способы уничтожения опасного мусора ЛПУ. В недалеком будущем данные технологии станут не только безвредными для экологии, но и прибыльными для экономики. А пока врачи уповают на автоклавы и инсинераторы, ожидая прихода новых методов борьбы с отработанным медицинским материалом.

    Биологические и медицинские отходы не подлежат лицензированию

    Деятельность по обращению с медицинскими и биологическими отходами в РФ не подлежит паспортизации и лицензированию. В Росприроднадзоре и Минприроды России пояснили, что на данные виды отходов не распространяется действие норм закона «Об отходах производства и потребления» и выдача разрешительной документации в области обращения с данными видами отходов неправомерна.

    В вопросе правового регулирования обращения с биологическими отходами и отходами, образующимися в ходе деятельности лечебно-профилактических учреждений, в Российской Федерации сформировалась достаточно спорная судебная практика.

    К примеру, в октябре прошлого года Арбитражный суд ХМАО-Югры рассматривал исковое заявление ООО «ОКСА», которым предприятие оспаривало решение Управления Федеральной антимонопольной службы по ХМАО-Югре. В соответствии с этим решением Управлением были признаны незаконными результаты конкурса на оказание ряду медицинских учреждений г. Сургута услуг по вывозу и уничтожению медицинских отходов. По мнению органа, ООО «ОКСА» было допущено к участию в конкурсе неправомерно, поскольку лицензии на обращение с данным видом отходов не имеет. «ОКСА», в свою очередь, ссылалось на письмо Минприроды России от 16.12.2011 № 12-46/18775 «О регулировании природоохранной деятельности с медицинскими и биологическими отходами», согласно которому действие норм Федерального закона «Об отходах производства и потребления» на отходы лечебно-профилактических учреждений не распространяется. Арбитражный суд округа в итоге не поддержал позицию Общества, признав решение УФАС по ХМАО-Югре законным и обоснованным.

    Таким образом, сложившаяся ситуация требовала пояснения позиции федеральных органов государственной власти по данному вопросу, и такое пояснение дал в январе этого года и. о. руководителя Росприроднадзора Амирхан Амирханов.

    В соответствующем письме эксперт указывает, что согласно п. 2 ст. 2 ФЗ «Об отходах производства и потребления» отношения в области обращения с биологическими отходами и отходами и отходами лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) регулируются соответствующим законодательством РФ.

    В настоящее время понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений» не установлено, поскольку ранее устанавливающий его СанПиН утратил силу. А со вступлением в силу приказа Минприроды России «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» утратило силу и само понятие «лечебно-профилактического учреждения», и теперь согласно закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отходы ЛПУ следует относить к медицинским отходам. Таким образом, нормы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений (как и медицинскими отходами в целом) регулируются законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, а именно СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

    В свою очередь, обращение с биологическими отходами регулируется Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов.

    Соответственно, нормы закона «Об отходах производства и потребления» на биологические и медицинские отходы (отходы ЛПУ) не распространяются, и выдача разрешительной документации в области обращения с данными видами отходов неправомерна.

    Из письма также следует, что данная позиция Федеральной службы уже доведена до сведения территориальных отделов Росприроднадзора.

    Следует отметить, что Амирханов ссылается на письмо Минприроды России от 25.01.2012, в котором изложена аналогичная позиция Министерства.

    Отходы лпу лицензия

    Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

    Обзор документа

    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 14 января 2014 г. N АА-03-03-36/306 «О нормировании, паспортизации и лицензировании отходов лечебно-профилактических учреждений и биологических отходов»

    Федеральная служба по надзору в сфере природопользования доводит позицию Службы по вопросу нормирования, паспортизации и лицензирования деятельности по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений и биологическими отходами для руководства и использования в работе.

    В соответствии с ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Закон N 89-ФЗ) отношения в области обращения с радиоактивными отходами, биологическими отходами, отходами лечебно-профилактических учреждений, выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации.

    Вместе с этим, ст. 9 Закона N 89-ФЗ установлено требование по наличию лицензии на осуществление деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности.

    При этом непосредственное регулирование осуществления лицензирования деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ).

    Необходимо отметить, что в настоящий момент понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений» не установлено в связи с утратой силы «СанПиН 2.1.7.728-99. 2.1.7. Почва, очистка населенных мест, бытовые и промышленные отходы. Санитарная охрана почвы. Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы».

    Кроме того, с вступлением в силу приказа Минздрава России от 06.08.2013 N 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» понятие «лечебно-профилактическое учреждение» утратило силу.

    Вместе с этим, согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. Требования к обращению с медицинскими отходами устанавливаются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

    Также согласно п. 5.2.114 Положения о Минздраве России, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России осуществляет полномочия по принятию нормативных правовых актов по классификации, правилам сбора, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов.

    Вместе с этим, понятие «биологические отходы» определено Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, которые утверждены главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации от 04.12.1995 N 13-7-2/469 (далее — Правила), а также ГОСТ 30772-2001 «Межгосударственный стандарт. Ресурсосбережение. Обращение с отходами термины и определения» (далее — ГОСТ).

    Согласно п. 1.2 Правил биологическими отходами являются трупы животных и птиц, в т.ч. лабораторных; абортированные и мертворожденные плоды; ветеринарные конфискаты (мясо, рыба, другая продукция животного происхождения), выявленные после ветеринарно-санитарной экспертизы на убойных пунктах, хладобойнях, в мясо-рыбоперерабатывающих организациях, рынках, организациях торговли и др. объектах; другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения.

    Также понятие «биологические отходы» установлено п. 3.23 ГОСТ, в соответствии с которым биологические отходы — это биологические ткани и органы, образующиеся в результате медицинской и ветеринарной оперативной практики, медико-биологических экспериментов, гибели скота, других животных и птицы, и другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения, а также отходы биотехнологической промышленности.

    Исходя из изложенного, отношения в области обращения с радиоактивными отходами, биологическими отходами, отходами ЛПУ не подлежат регулированию Законом N 89-ФЗ и Законом N 99-ФЗ.

    Также позиция, указывающая на неправомерность выдачи разрешительной документации в области обращения с отходами на отходы ЛПУ, а также на биологические отходы, в соответствии с действием норм Закона N 89-ФЗ и нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами была обозначена в письме Минприроды России от 25.01.2012 N 05-12-44/832 (копия письма прилагается).

    Приложение: на 3 л.

    Временно исполняющий
    обязанности Руководителя
    А.М. Амирханов

    Даны разъяснения по вопросу нормирования, паспортизации и лицензирования деятельности по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и биологическими отходами.

    Согласно Закону об отходах производства и потребления на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности требуется лицензия. Порядок лицензирования установлен Законом о лицензировании отдельных видов деятельности. При этом отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ регулируются иным законодательством.

    Отмечено, что в настоящий момент понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений» не установлено. Законодательство содержит понятие «медицинские отходы». К ним относятся все виды отходов (в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические), образующихся в процессе медицинской, фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств и медицинских изделий. Классификацию, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливает Минздрав России.

    Также есть понятие «биологические отходы». Это биологические ткани и органы, образующиеся в результате медицинской и ветеринарной оперативной практики, медико-биологических экспериментов, гибели скота, других животных и птицы; другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения; отходы биотехнологической промышленности.

    Росприроднадзор считает, что на отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ не распространяются законы об отходах производства и потребления и о лицензировании отдельных видов деятельности. Выдача разрешительной документации на указанную деятельность в соответствии с названными актами неправомерна. Аналогичной позиции придерживается и Минприроды России.

    В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

    Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

    Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2015 г. № 2087488/25-1 О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств

    Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России (далее — Департамент), рассмотрев письмо Росздравнадзора от 21.10.2015 № 01-32984/15 о соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств, сообщает следующее.

    Согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

    Пунктом 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее — Правила), утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    В соответствии с пунктом 30 части 1 статьи 12 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию.

    Частью 2 статьи 2 Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ (начиная с редакции от 25.11.2013) «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон № 89) установлено, что отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации.

    Согласно письму Минприроды России от 25.01.2012 № 05-12-44/832 «О регулировании природоохранной деятельности с медицинскими отходами» в настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются Санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

    Минприроды России сообщает, что действие норм Федерального закона № 89-ФЗ, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами, не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом), а также на биологические отходы, и, как следствие, выдача разрешительной документации в области обращения с отходами на вышеуказанные отходы неправомерна, в связи, с чем Минприроды России были подготовлены и внесены изменения в Федеральный закон № 89-ФЗ в части изменения формулировки «отходы лечебно-профилактических учреждений» на термин «медицинские отходы» в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

    В соответствии с пунктом 5.1.1. постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства.

    Однако согласно пункту 4.29 санитарно-эпидемиологических правил и норм (далее — Санитарно-эпидемиологические правила и нормы), утвержденных постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», вывоз отходов класса Г, к которым, в том числе относятся лекарственные средства, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

    Следует отметить, что согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

    Таким образом, по мнению Департамента, требования пункта 8 Правил и пункта 4.29 Санитарно-эпидемиологических правил и норм не могут быть применены, так как вступают в противоречие с нормами Федерального закона № 89-ФЗ.

    Заместитель директора
    Департамента
    О.А. Константинова

    Обзор документа

    В соответствии с правилами уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств процедура проводится организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV классов опасности.

    Согласно Закону об отходах производства и потребления отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими, медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением некоторых случаев), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством.

    Минприроды России было разъяснено, что действие закона и актов Министерства в области обращения с отходами не распространяется на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом), а также на биологические. Таким образом, выдача разрешительной документации в отношении вышеуказанных отходов неправомерна.

    Вывоз отходов класса Г, к которым в т. ч. относятся лекарственные средства, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации, осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

    Таким образом, упомянутые требования не могут быть применены, т. к. противоречат нормам закона.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *