Приказ лабораторная диагностика

Приказ Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»

Приказ Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380
«О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»

Реформа здравоохранения и развитие экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний.

Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля за эффективностью проводимого лечения.

На начало 1997 года в лечебно-профилактических учреждениях системы Минздрава России было развернуто 14,2 тыс. клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) общего типа и 5,2 тыс. специализированных лабораторий, в которых в 1996 г. было выполнено 2 182 млн. исследований, что составляет в среднем 32,7 анализа в расчете на 1 больного в стационаре и 0,88 анализа на 1 посещение в поликлинике.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).

Несмотря на сложную экономическую ситуацию в здравоохранении, лабораторная служба устойчиво функционирует, обеспечивая возложенные на нее задачи.

Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.

Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием — медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

В настоящее время 10% больниц, 20% участковых больниц и 42% самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений не имеют в своем составе клинико-диагностических лабораторий. Уровень оснащенности их современным диагностическим оборудованием по ряду важнейших позиций не превышает 20-30%. Среди выполняемых исследований относительно невелика доля наиболее информативных тестов — биохимических, гематологических и иммунологических исследований.

Во многих учреждениях из-за недостаточного внимания к проблеме руководителей органов и учреждений здравоохранения имеет место недооценка как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, снижающая возможности и качество лабораторной диагностики. В федеральной системе внешней оценки качества в 1996 г. участвовало лишь 10 процентов лабораторий.

Эффективность использования полученной информации в области лабораторной диагностики в медицинских учреждениях недостаточна из-за слабой подготовки специалистов по клинической лабораторной диагностике и лечащих врачей, отсутствия должной взаимосвязи в их работе.

Многие проблемы службы обусловлены устаревшей нормативной базой, отсутствием рекомендаций по ее функционированию в современных экономических условиях.

В целях совершенствования деятельности службы клинической лабораторной диагностики, повышения качества работы и обеспечения единства подходов по ее организации приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Рассмотреть с привлечением заинтересованных организаций состояние лабораторного обеспечения в подведомственных учреждениях и в течение первого полугодия 1998 г. разработать конкретные мероприятия по его совершенствованию с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки Российской Федерации и действующих нормативных документов по организации данного вида диагностической помощи.

1.1.1. Организовать работу клинико-диагностических лабораторий и их персонала в соответствии с настоящим приказом (приложения 1-7).

1.1.2. Принять неотложные меры по дальнейшему развитию и укреплению материально-технической базы клинико-диагностических лабораторий, при планировании их сети уделить внимание организации лабораторного обеспечения в учреждениях первичного звена здравоохранения (приложение 8).

1.1.3. Обеспечить своевременное, в полном объеме проведение клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и мощности (приложение 9).

1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой, предусмотрев при этом:

1.2.1. Повышение ответственности за состояние лабораторной диагностики главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике (приложение 10).

1.2.2. Усиление роли региональных организационно-методических и контрольных центров (приложение 11).

1.3. При планировании мероприятий по организации и повышению эффективности функционирования службы лабораторной диагностики и ее подразделений предусмотреть:

1.3.1. Максимальную интеграцию диагностических возможностей различных субдисциплин лабораторной медицины (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические и др. исследования) в составе единой специальности «Клиническая лабораторная диагностика».

1.3.2. Механизацию и автоматизацию пробоподготовительных и аналитических процедур в интересах экономии труда, сокращения времени анализа и повышения точности проводимых исследований.

1.3.3. Внедрение лабораторных технологий на основе рационального сочетания аналитической надежности и клинической целесообразности с учетом экономической эффективности.

1.3.4. Выбор форм организации лабораторий для оптимального удовлетворения потребностей клинических подразделений с учетом требуемого диапазона тестов, сроков их выполнения и доставки результатов исследований лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.

1.4. Привести наименования должностей медицинского персонала клинико-диагностических лабораторий в соответствие с настоящим приказом.

1.5. Использовать при оценке, планировании и организации труда персонала клинико-диагностических лабораторий расчетные нормы времени и методику расчета цен на клинические лабораторные исследования (приложения 12,13).

1.6. Предоставить право главным врачам учреждений здравоохранения устанавливать численность персонала клинико-диагностических лабораторий в зависимости от выполняемого объема работы и потребности в конкретных видах лабораторных исследований применительно к действующим штатным нормативам.

1.7. Принять к руководству утвержденные настоящим приказом положения о специалистах и обеспечить рациональную расстановку и использование персонала клинико-диагностических лабораторий.

1.8. При приеме специалистов на работу и аттестации их на квалификационные категории руководствоваться квалификационными характеристиками специалистов и аттестационными требованиями к ним (приложения 14-21).

1.9. Обеспечить регулярную подготовку врачей-специалистов лечебно-профилактических учреждений по актуальным вопросам клинической лабораторной диагностики.

2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно-методическому центру по клинической лабораторной диагностики Минздрава России:

2.1. Оказывать организационно-методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.

2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:

2.2.1. Номенклатуру лабораторных исследований в соответствии с Международной классификацией процедур в медицине (IX пересмотр) (срок 31.12.98 г.).

2.2.2. Перечень лабораторных исследований для клинических подразделений различного профиля лечебно-профилактических учреждений с учетом утвержденных Минздравом России отраслевых стандартов медицинской помощи (срок 31.12.98 г).

2.2.3. Проект отраслевого стандарта точности на основные виды лабораторных исследований (срок 01.07.99 г).

2.2.4. Методику аттестации клинико-лабораторных тестов, согласованную с Госстандартом России в установленном порядке (срок 31.12.99 г.).

3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:

3.1. Разработать и ввести в образовательных учреждениях последипломной подготовки преподавание по темам: «Молекулярно-биологические методы исследования», «Лабораторный контроль лекарственной терапии», «Применение иммунологических принципов в лабораторной аналитике» (срок 01.09.98 г).

3.2. Расширить подготовку медицинских технологов в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения в данных специалистах.

3.3. Разработать унифицированные программы подготовки студентов медицинских институтов по специальности «Клиническая лабораторная диагностика».

4. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений, Управлению организации медицинской помощи населению совместно рассмотреть вопрос об организации в институтах кафедр клинической лабораторной диагностики для лечебных и педиатрических факультетов и подготовки кадров для них (срок 01.07.98 г).

5. Ректорам образовательных учреждений последипломной подготовки:

5.1. Обеспечить в полном объеме заявки учреждений здравоохранения на подготовку специалистов по клинической лабораторной диагностике в соответствии с утвержденными типовыми программами.

5.2. Осуществлять прием квалификационного экзамена для получения сертификата специалиста по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» только при наличии лицензии на образовательную деятельность по данной специальности.

6. Считать недействующими на территории Российской Федерации: приказы Минздрава СССР от 25.01.68 N 63 «О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико-диагностической службы в СССР»; от 18.05.73 N 386 «Об утверждении расчетных норм времени на лабораторные клинико-диагностические анализы»; от 16.04.75 N 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране»; от 03.01.78 N 7 «О дополнении к приказу по Министерству здравоохранения СССР N 386 от 18.05.73»; пункт 40 приказа Минздрава СССР от 21.07.88 N 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов».

Считать утратившими силу: пункт 1.18 раздела 1; раздел 3; пункты 4.18, 4.19 и 4.20 раздела 4; пункты 5.9 и 6.9 приложения 8 к приказу Минздравмедпрома России от 19.01.95 N 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений».

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Стародубова.

Приказ лабораторная диагностика

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований» (подготовлен Минздравом России 20.10.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6927; 2015, N 10, ст. 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4791) приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических лабораторных исследований.

1. Утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2020 года.

Министр В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 20 г. N ___

Правила проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу.

2. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях:

выявления внутренних и внешних факторов риска развития заболевания, в том числе микробиологической составляющей внутренней среды организма человека и объектов внешней среды, микробиота, которые могут оказать влияние на здоровье пациента или населения в целом;

выявления, диагностики и прогноза развития заболеваний и состояний;

определения распространенности, тяжести, активности процесса;

мониторинга развития острых состояний и критических осложнений;

контроля течения хронических заболеваний;

мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

определения и снижения рисков причинения вреда здоровью пациента вследствие применения лекарственных препаратов;

мониторинга эффективности лечения;

оценки безопасности донорской крови и её компонентов;

оценки безопасности трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

выявления и определения концентрации токсических веществ, наркотиков и их прекурсоров, психотропных веществ и их метаболитов.

3. Клинические лабораторные исследования подразделяются на виды клинических лабораторных исследований — химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, иммуногематологические, химико-токсикологические, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологические, генетические, микробиологические, в том числе бактериологические, паразитологические и вирусологические, исследования.

4. Клинические лабораторные исследования проводятся в рамках оказания первичной, в т.ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении и других видах оказания медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

5. Лабораторные исследования проводятся в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

6. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах.

7. Предметом клинических лабораторных исследований является объективный химический и морфологический анализ биологических материалов (жидкостей, тканей, клеток) человеческого организма (далее — материал), оценка с помощью лабораторных методов состояния органов, физиологических систем организма и их резервных возможностей, выявление отклонений от нормы и патологических нарушений в деятельности органов, систем организма человека, установление диагнозов болезней и осуществление лабораторного контроля за динамикой патологического процесса, результатами лечения и реабилитации.

8. Проведение клинического лабораторного исследования включает:

преаналитический этап — назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, оформление направления на лабораторное исследование, инструктаж пациента по подготовке к лабораторному исследованию, взятие (сбор) материала, маркировка материала, его предварительная обработка (при необходимости), хранение и транспортировка (при необходимости) к месту проведения исследования, идентификация материала, необходимая обработка для получения аналитической пробы;

аналитический этап — применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного и количественного результата исследования;

постаналитический этап — оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его клинико-диагностическая интерпретация, формирование лабораторного заключения, доставка результата исследования, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче.

9. Этапы проведения клинических лабораторных исследований организуются на основе оценки территориальных организационных возможностей с учётом медицинской целесообразности и экономической эффективности организационных мероприятий.

10. Организационные мероприятия по проведению клинических лабораторных исследований должны обеспечивать:

гарантированное время выполнения лабораторных исследований;

гарантированное качество доставки биоматериала;

гарантированный своевременный обмен информацией о пациенте, биоматериале и результатах исследований.

11. Медицинская целесообразность проведения клинических лабораторных исследований оценивается по соответствию перечня, сроков и качества выполнения назначенных лабораторных исследований порядкам и стандартам оказания медицинской помощи с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

12. Экономическая эффективность проведения клинических лабораторных исследований оценивается по сокращению затрат на проведение клинических лабораторных исследований.

13. Направление на лабораторное исследование осуществляется медицинским работником и оформляется с указанием:

фамилии, имени, отчества (при наличии) пациента, даты его рождения;

отметки о получении добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя на взятие биоматериала, протокол которого должен находиться в медицинской организации, направившей пациента на проведение лабораторного исследования;

номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карты стационарного больного;

диагноза основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее — МКБ-10);

дополнительных клинических сведений (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций));

даты и времени назначения лабораторного исследования;

даты и времени взятия материала;

наименование материала, в котором необходимо провести лабораторные исследования

места взятия материала внешней среды для выполнения лабораторных исследований (при необходимости);

перечня необходимых лабораторных исследований;

фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности лечащего врача, назначившего лабораторное исследование;

14. Направление для проведения лабораторного исследования в другой медицинской организации, помимо сведений указанных в п.6 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для проведения клинического лабораторного исследования;

номер страхового полиса обязательного медицинского страхования или добровольного медицинского страхования и название страховой организации (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача;

наименование медицинской организации, которую представляет медицинский работник, назначивший лабораторное исследование.

15. Направление на клиническое лабораторное исследование не оформляется заранее в ситуациях, представляющих угрозу жизни пациента, регистрация направительной информации в таких случаях осуществляется при оформлении результатов клинического лабораторного исследования.

16. Взятие материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

17. Взятие материала осуществляется медицинским работником, в том числе сотрудником лаборатории, а также иными уполномоченными сотрудниками медицинской организации при наличии удостоверения государственного образца о прохождении повышения квалификации по правилам взятия материала.

18. Сбор и доставка материала, в том числе маркировка, первичная обработка, хранение и транспортировка материала к месту выполнения лабораторных исследований, а также последующее получение результатов лабораторных исследований, условия, срок хранения материала в лаборатории, обеспечение расходными медицинскими изделиями для взятия материала организуются в зависимости от места, условий и форм проведения лабораторных исследований в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

19. Приёмка, первичная сортировка и регистрация материала (при необходимости), поступившего в лабораторию, осуществляется медицинским осуществляется медицинским работником лаборатории в соответствии с должностными функциями.

20. Клинические лабораторные исследования выполняются:

медицинскими работниками лаборатории в соответствии с должностными обязанностями и квалификационными характеристиками;

иными медицинскими работниками при наличии удостоверения государственного образца о тематическом усовершенствовании по выполнению клинических лабораторных исследований с указанием лабораторного оборудования, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества клинических лабораторных исследований;

пациентами в рамках оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий и самоконтроля при наличии удостоверения о проведении инструктажа по пользованию лабораторным оборудованием для самотестирования, выданного медицинской или образовательной организацией в сфере здравоохранения, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества клинических лабораторных исследований

21. Клинические лабораторные исследования проводятся по месту взятия материала, в плановых клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) и в клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) для оказания неотложной помощи (экспресс-лаборатории) и в условиях самотестирования.

22. Выполнение клинических лабораторных исследований по месту взятия материала осуществляется без предварительной обработки материала с соблюдением настоящих Правил проведения клинических лабораторных исследований.

23. При проведении клинических лабораторных исследований врач клинической лабораторной диагностики при необходимости, в том числе в целях формулировки лабораторного заключения, получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

24. При проведении клинических лабораторных исследований в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учётом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи врачом клинической лабораторной диагностики могут быть назначены дополнительные клинические лабораторные исследования.

25. Качество выполнения клинических лабораторных исследований обеспечивается путём оценки результатов внутрилабораторных и межлабораторных сравнений с применением контрольных проб и документированием результатов сравнений для каждого лабораторного метода.

26. Способы оценки результатов внутрилабораторных и межлабораторных сравнений лабораторного метода определяются клиническими рекомендациями (протоколами лечения) и методическими указаниями по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

27. По результатам лабораторных исследований в день его проведения составляется протокол лабораторных исследований (далее — Протокол), который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью медицинского работника, проводившего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований.

28. Протокол по результатам лабораторных исследований (далее — Протокол), которые проводились в медицинской организации, выдавшей направление, содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

дату и время проведения лабораторных исследований;

наименование материала, в котором проводились лабораторные исследования;

технологические характеристики проведенных лабораторных исследований (при необходимости);

представление результатов проведенных лабораторных исследований, в том числе единиц измерения результатов лабораторных исследований, в сопоставлении с референтными интервалами;

расчетные лабораторные показатели (при необходимости);

заключение по результатам лабораторных исследований (при необходимости);

фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выполнявшего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).

29. Протокол по результатам лабораторных исследований, которые проводились в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в п.13 настоящих правил, должен содержать наименование медицинской организации, выдавшей направление.

30. Оригинал Протокола направляется в структурное подразделение лаборатории или в медицинскую организацию, направившую материал на исследование, второй экземпляр протокола хранится в бумажном или электронном виде при соблюдении требований законодательства Российской Федерации к электронному документообороту в архиве лаборатории.

31. Копия Протокола может быть выдана пациенту или его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).

32. Сроки выполнения клинических лабораторных исследований с момента взятия материала с учётом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи подразделяются на:

экстренные — до 30 минут;

неотложные — от 30 минут до 3 часов;

плановые — свыше 3 часов.

33. Выполнение экстренных клинических лабораторных исследований необходимо обеспечивать по месту взятия материала, неотложных — в экспресс-лабораториях и (или) по месту взятия материала (по необходимости, на усмотрение руководителя медицинской организации), плановых — в клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) и централизованных клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики).

34. Клинические лабораторные исследования с учётом особенностей проведения и используемого для выполнения оборудования подразделяются на следующие категории сложности:

1) первой категории сложности (простые) — исследования, для которых не проводится последующая оценка и интерпретация результатов, заключающиеся в измерении лабораторного аналита, сотрудник выполняет их без формулирования заключения;

2) второй категории сложности (сложные) — исследования, для которых проводится первичная оценка и интерпретация результатов, которая заключается в сопоставлении с референтными интервалами и пороговыми значениями интерпретации, при наличии отклонений — передаются сотруднику с более высокой квалификацией для формулирования заключения;

3) третьей категории сложности (высокотехнологичные) — исследования с использованием новейших образцов технологического оборудования, технологических процессов и технологий, для выполнения которых требуется высококвалифицированный, специально подготовленный персонал и которые сопровождаются формулировкой лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов без указания предполагаемого диагноза и рекомендаций по тактике ведения пациента.

4) Четвёртой категории сложности (экспертные) — исследования, для выполнения которых требуется высококвалифицированный, специально подготовленный персонал и которые сопровождаются формулировкой клинико-лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов с указанием их возможной причины и рекомендаций по ведению пациента и дальнейшему обследованию и лечению, с учетом анамнеза и клинической картины заболевания

35. Учёт количества проведённых клинических лабораторных исследований и связанных с ними показателей производится по их количеству на основании оформленных Протоколов.

36. Учёт количества случаев клинических лабораторных исследований производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов. Под случаем понимается исследование материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающего все этапы, указанные в пункте 9 настоящих Правил.

37. В медицинской организации формируется архив клинических лабораторных исследований, который включает следующие материалы:

материалы, использованные для проведения клинических лабораторных исследований;

образцы и препараты, полученные из материала для проведения клинических лабораторных исследований.

38. Сроки хранения в архиве медицинской организации материалов и документов, оформленных в рамках проведения клинических лабораторных исследований, составляют:

направления, протоколы и журналы — в течение срока хранения медицинской документации;

материалы, образцы и препараты — в течение срока стабильности аналитов, но не менее 14 дней в условиях, необходимых для сохранения стабильности аналитов с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

39. Сроки действия результатов клинических лабораторных исследований, представленных в Протоколе, устанавливаются Порядками оказания медицинской помощи, при отсутствии информации о сроках действия результатов клинических лабораторных исследований в Порядках оказания медицинской помощи — органом управления здравоохранения субъекта Российской Федерации, и (или) медицинской организацией, и (или) лечащим врачом, использующих Протокол для оказания медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

40. Выдача материалов, образцов, препаратов и копий Направлений и Протоколов (далее — архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

дата выдачи архивных материалов;

сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения;

регистрационные номера архивных материалов;

сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

сведения о работнике, который произвёл выдачу архивных материалов, и его подпись;

отметка о возврате ранее выданных архивных материалов (при наличии возврата).

41. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения клинических лабораторных исследований, по истечению срока, предусмотренного пунктом 42 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами*(1).

42. Соблюдение настоящих Правил обеспечивается тремя уровнями организации лабораторной службы:

1) первый уровень — исполнительский, реализуемый в рамках выполнения клинических лабораторных исследований по месту взятия материала, организации пунктов сбора материала, локальных и централизованных клинико-диагностических лабораторий (отделений клинической лабораторной диагностики), осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-7 к настоящим Правилам.

2) второй уровень — организационно-методический, реализуемый в рамках организации территориальных экспертных лабораторий*(2).

3) третий уровень — координационный, реализуемый в рамках организации Национального научно-практического медицинского центра, который проводит аналитическую работу и формирует предложения по совершенствованию лабораторной службы, а также осуществляет организационно-методическое и научно-методическое руководство по организации лабораторной службы.

Приложение N 1
к Правилам проведения клинических лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации клинико-диагностических лабораторий и отделений клинической лабораторной диагностики и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — Лаборатории).

2. Лаборатории организуются в соответствии с видами и сроками выполнения клинических лабораторных исследований.

3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям профессионального стандарта специалиста в области клинической лабораторной диагностики по обобщённой трудовой функции «Организация работы и управление медицинской лабораторией».

4. Распределение выполнения клинических лабораторных исследований между медицинскими работниками, а также между медицинскими работниками со средним и высшим образованием, в том числе выполнение функциональных обязанностей по организации и управлению качеством выполнения клинических лабораторных исследований, осуществляется руководителем лаборатории или руководителем иного структурного подразделения при выполнении клинических лабораторных исследований вне лаборатории.

5. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, для целей настоящих Правил подразделяются на экспресс-лаборатории и плановые лаборатории.

6. Экспресс-лаборатории осуществляют выполнение неотложных клинических лабораторных исследований.

7 Плановые лаборатории осуществляют выполнение плановых клинических лабораторных исследований и подразделяются на следующие группы:

1) первая группа — локальные Лаборатории, обеспечивающие выполнение плановых клинических лабораторных исследований для одной медицинской организации;

2) вторая группа — специализированные централизованные Лаборатории, обеспечивающие выполнение плановых клинических лабораторных исследований для двух и более медицинских организаций по отдельным видам клинических лабораторных исследований;

3) третья группа — централизованные Лаборатории, обеспечивающие выполнение плановых клинических лабораторных исследований для двух и более медицинских организаций по нескольким видам клинических лабораторных исследований.

8. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливается с учётом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностических лабораторий и отделений клинической лабораторной диагностики, предусмотренных приложением N 2 к Правилам.

9. Оснащение плановых Лабораторий третьей группы устанавливается с учётом рекомендуемых стандартов оснащения клинико-диагностических лабораторий и отделений клинической лабораторной диагностики, предусмотренных приложением N 3 к Правилам; для экспресс-лабораторий оснащение формируется по потребности в соответствии с Порядками и стандартами оказания медицинской помощи с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

10. Лаборатория осуществляет следующие функции:

взятие материала (при необходимости)

сбор материала (при необходимости);

маркировка материала (при необходимости);

обработка материала (при необходимости);

методическое руководство пунктами взятия и сбора материала;

выполнение клинических лабораторных исследований;

оценка результатов клинических лабораторных исследований;

интерпретация результатов клинических лабораторных исследований;

обеспечение качества клинических лабораторных исследований;

разработка и осуществление мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования;

представление отчетности в установленном порядке*(3), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(4).

Приложение N 2
к Правилам проведения клинических лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отделения)

N Наименование должности Количество должностей
1. Заведующий клинико-диагностической лаборатории (отделения) 1,0 — при штатной численности свыше 15 должностей врачей и специалистов с высшим (иным) образованием 0,75 — при штатной численности 10-15 должностей врачей и специалистов с высшим (иным) образованием 0,5 — при штатной численности 5-10 должностей врачей и специалистов с высшим (иным) образованием 0,25 — при штатной численности до 5 должностей врачей и специалистов с высшим (иным) образованием
Врач клинической лабораторной диагностики Не менее 1,0; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных клинических лабораторных исследований и их интерпретации и количества
Врач-бактериолог Не менее 1,0 при наличии бактериологических клинических лабораторных исследований; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных бактериологических клинических лабораторных исследований и их интерпретации и количества
Врач-вирусолог Не менее 1,0 при наличии вирусологических клинических лабораторных исследований; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных вирусологических клинических лабораторных исследований и их интерпретации и количества
Врач лабораторный генетик Не менее 1,0 при наличии генетических клинических лабораторных исследований; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных генетических клинических лабораторных исследований и их интерпретации и количества
Врач санитарно-гигиенических лабораторных исследований Не менее 1,0 при наличии санитарно-гигиенических лабораторных исследований; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных санитарно-гигиенических лабораторных исследований и их интерпретации и количества
Биолог По требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных и высокотехнологичных клинических лабораторных исследований и их количества
Медицинский технолог Не менее 1,0; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение сложных клинических лабораторных исследований и их количества
2. Медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант Не менее 1,0; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на выполнение простых клинических лабораторных исследований и их количества
Медицинский регистратор 0,25 — на каждую должность врачей и специалистов с высшим (иным) образованием; но не менее 2 должностей на клинико-диагностическую лабораторию (отделение)
Сестра-хозяйка 1,0
3. Санитар 0,25 — на каждую должность врачей и специалистов с высшим (иным) образованием; но не менее 2 должностей на клинико-диагностическую лабораторию (отделение)

Приложение N 3
к Правилам проведения клинических лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Рекомендуемый стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отделения)

NN ПП Наименование оборудования Число случаев клинических лабораторных исследований
1. Оборудование лабораторное основное До 1500 1500-3000 Более 3000
1.1. Автоматизированная модульная станция для преаналитической и постаналитической обработки образцов крови и другого биологического материала производительностью 1 000 проб в час (с использованием трека — автоматизация) 1
1.2. Гематологический анализатор на 24-32 параметра с дифференциацией 5 популяций лейкоцитов и автоматической подачей проб и подсчетом ретикулоцитов 2 2 3
1.3. Автоматический анализатор скорости оседания эритроцитов 1 3 5
1.4. Микроскоп бинокулярный с осветителем 6 6 8
1.5. Электронный счетчик лейкоцитарной формулы и миелограммы 4 4 6
1.6. Автоматическая мочевая станция (автоматический анализатор на тестовых полосках + автоматический анализатор осадка мочи) 1 1 2
1.7. Цитоцентрифуга для приготовления и окраски цитологических мазков 1
1.8. Автоматическая станция для приготовления и окраски цитологических мазков 1 1
1.9. Автоматический биохимический анализатор с ионоселективным блоком и станцией водоподготовки производительностью 600 тестов/ч 1
1.10. Автоматический биохимический анализатор с ионоселективным блоком и станцией водоподготовки производительностью 400 тестов/ч 1
1.11. Автоматический биохимический анализатор с ионоселективным блоком и станцией водоподготовки производительностью 800 тестов/ч или установка 2 автоматических модулей (биохимия+иммунохимия) 2
1.12. Автоматический биохимический анализатор с ионоселективным блоком и станцией водоподготовки производительностью 1600-1800 тестов/ч или установка 2 автоматических модулей (биохимия+иммунохимия) 2
1.13. Анализатор гликозилированного гемоглобина 1 1 1
1.14. Автоматический анализатор глюкозы 1 1 1
1.15. Анализатор для определения кислотно-основного состояния, электролитов, глюкозы, лактата 1 1 1
1.16. Анализатор для электрофореза белков, липидов, ферментов, парапротеинов 1
1.17. Автоматическая система капиллярного электрофореза 1 1
1.18. Автоматический коагулометр (клотинговый и фотометрический) 1 2 2
1.19. Полуавтоматический коагулометр 1
1.20. Автоматический анализатор для иммуногематологических исследований 1 1 2
1.21. Автоматический иммунохемилюминисцентный анализатор для определения гормонов, онкомаркеров, диагностики инфекций 1 2 4
1.22. Автоматический иммуноферментный анализатор для определения гормонов, онкомаркеров, диагностики инфекций 1 2 4
1.23. Проточный цитофлуориметр 1 1 1
2. Оборудование лабораторное для выполнения бактериологических клинических лабораторных исследований Число случаев клинических лабораторных исследований
До 150 150-300 Более 300
2.1 Автоматический бактериологический анализатор с возможностью идентификации бактерий и определением чувствительности к антибиотикам про
изводительностью до 120 тестов в день
1 1
2.2 Автоматический бактериологический анализатор с возможностью идентификации бактерий и определением чувствительности к антибиотикам производительностью до 240 тестов в день 1
2.3 Анализатор для быстрой идентификации бактериемии и фунгемии в гемокультурах на 60 флаконов 1 1
2.4 Анализатор для быстрой идентификации бактериемии и фунгемии в гемокультурах на 120 флаконов 1
2.5 Масс-спектрометр для ускоренной идентификации микроорганизмов 1
2.6 Бактериологический анализатор для экспресс-диагностики инфекций мочевыделительной системы, сепсиса, менингита и др. 1
2.7 Система для автоматического рассева проб биологического материала на чашки Петри 1
2.8 Система для автоматической окраски мазков по Граму 1 1 1
2.9 Микроскоп биологический бинокулярный широкопольный со встроенным осветителем, штатив с предметным столиком под правую руку. Широкопольные окуляры: 10х/18мм. 4-ахромат-объектива: 4х/0,1; 10х/0,25; 40х/0,65; 100х/1,25 (масло) 2 2 2
2.10 Стереоскопический микроскоп: увеличение 10х и 40х, а также 12,5х и 50х с насадочной линзой 1,25х 1 1 1
2.11 Автоматизированная система приготовления и розлива стерильных, питательных сред, с принтером на 1-9 л среды По требованию По требованию
2.12 Термостат суховоздушный, объем 70-90 л 4 4 8
2.13 СО2 — инкубатор, объем 80-120 л, потребление СО2 — 1 м3/час с редуктором 1 1 2
2.14 Шкаф ламинарный класса IIА /ВЗ 2 2 2
2.15 рН-метр для измерения рН питательных сред, термоустойчивый 1 1 1
2.16 Весы электронные от 10 г до 1,0 кг 1 1 1
2.17 Весы аналитические электронные от 1мг до 10 г 1 1 1
2.18 Система для создания атмосферы для культивирования анаэробных бактерий на 2,5-3 л 3 3 6
2.19 Холодильник фармацевтический (медицинский) с прозрачными стеклами, объем 300-400 л, T= +2°C — 14 °C 3 3 6
2.20 Холодильник с морозильной камерой для хранения реактивов, при +2°С

+14°С, 300-400 л, -20°С

-30°С, 60-90 л, вертикальный 1 1 2 2.21 Автоклав вертикальный на 70-100 л 2 2 2 2.22 Автоклав горизонтальный на 15-30 л 1 1 1 2.23 Дистиллятор 10 л/час 1 1 2 2.24 Центрифуга настольная с роторами для пробирок 2 2 2 2.25 Сухожаровой стерилизатор с естественной конвекцией, объем 50-70 л t — до 220 оС 1 1 1 3. Оборудование лабораторное для выполнения клинических лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции Число случаев клинических лабораторных исследований До 50 50-100 Более 100 3.1. Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот с оптическим модулем для детекции продуктов амплификации в режиме реального времени 2 2 3 3.2. Компьютер ноутбук со специальным программным обеспечением 1 1 3 3.3. Автоматическая станция пробоподготовки — — 1 3.4. Шкаф биологической безопасности II класса защиты с подставкой для работы патогенными микроорганизмами и обеспечением безопасности персонала, окружающей среды и защиты рабочего материала 2 2 3 3.5. Холодильник с морозильной камерой) для хранения реагентов при +2°С

+14°С, объем 17-2006 л, -20°С

-30°С, 70-90 л, вертикальный 2 4 6 3.6. Лабораторная настольная центрифуга для микропробирок на 24 места 1 2 3 3.7. Вортекс 1 3 5 3.8. Термостат твердотельный 3 3 5 3.9. Насос с колбой ловушкой 1 1 4 3.10. ПЦР-бокс 1 2 4

Приложение N 4
к Правилам проведения
клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Правила организации деятельности пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований (далее — Пункт сбора).

2. Пункт сбора создается как структурное подразделение медицинской организации.

3. Пункт сбора предназначен для сбора материала в медицинской организации с целью последующей транспортировки материала в другую медицинскую организацию для выполнения перечня клинических лабораторных исследований, утверждённых медицинской организацией для выполнения в другой медицинской организации.

4. Методическое руководство Пунктом сбора осуществляется медицинской организацией, принимающей материал для выполнения клинических лабораторных исследований.

5. В Пункте сбора рекомендуется предусматривать:

помещение для приема материала;

помещение для медицинских манипуляций (по потребности).

6. Структура и штатная численность Пункта сбора устанавливается с учётом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 6 к Правилам.

7. Оснащение Пункта сбора устанавливается с учётом рекомендуемых стандартов оснащения, предусмотренных приложением N 7 к Правилам.

8. Пункт сбора осуществляет следующие функции:

обеспечение управления качеством клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе;

представление отчетности в установленном порядке*(5), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(6).

Приложение N 5
к Правилам проведения клинических лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований

N Наименование должности Количество должностей
1. Медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант, медицинский технолог Не менее 1,0; более по требованию — в соответствии с затратами времени (хронометраж) на сбор и подготовку материала для транспортировки и его количества
2. Санитарка 0,25 — на каждую должность медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) или лаборанта, медицинского технолога; но не менее 0,25 должностей на пункт сбора материала

Приложение N 6
к Правилам проведения клинических лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «____» ____________ 20 г. N ____

Рекомендуемый стандарт оснащения пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований

N Наименование Количество
1. Центрифуга Не менее 1
2. Холодильник для хранения материала Не менее 1
4. Холодильник для хранения консервантов и стабилизаторов материала Не менее 1
5. Морозильная камера По требованию
6. Контейнеры для транспортировки биоматериала Не менее 4
7. Устройства для контроля температуры при транспортировке Не менее 1
8. Термостат воздушный Не менее 1
9. Рабочее место с компьютером и принтером для регистрации биоматериала Не менее 1
10. Штрих-колирующие устройство Не менее 1
11. Стол лабораторный Не менее 1
12. Стул лабораторный Не менее 1
8. Шкаф лабораторный Не менее 1

*(1) Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утверждённые постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 февраля 2011 г., регистрационный N 19871).

*(2) Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 05 июня 1996 года N 233 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

в качестве экспертных»

*(3) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257) (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ).

*(4) Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ.

*(5) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257) (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ).

*(6) Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ.

Обзор документа

Предложен очередной проект правил проведения клинических лабораторных исследований.

Перечисляются цели лабораторных исследований. Устанавливается порядок организации лабораторий. Будет также упорядочена работа пункта сбора материала для исследований.

Приведены рекомендуемые лабораторий и пунктов сбора штатные нормативы, стандарт оснащения.

Исследования будут проводиться в медицинских организациях, действующих на основе соответствующей лицензии.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *