Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности это

4 этапа получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Любая деятельность, которая направлена на предоставление услуг в сфере медицины или фармацевтики и так или иначе оказывает влияние на человеческое здоровье, подлежит лицензированию. Только наличие специального разрешения дает уверенность в соблюдении правил и норм выпуска, а также реализации медикаментов.

Что представляет собой лицензия

Необходимость данного разрешения заключается в подтверждении соответствия нормам всех составляющих фармацевтического бизнеса.

Наличие данного документа дает уверенность в том, что препараты, выпускаемые и реализуемые предприятием, проходят достойную проверку, тестирование и абсолютно безопасны для человеческого здоровья.

Перед выдачей лицензии проверку проходят не только компоненты препаратов, и они сами, но и оборудование, помещение, уровень образования персонала и прочее.

Наличие официальной бумаги решает сразу несколько задач:

  • Снижение уровня выпуска фальсифицированного продукта;
  • Снижение рисков транспортировки и хранения в ненадлежащем состоянии;
  • Повышение уровня контроля над данной индустрией со стороны государства.
  • Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность – в этом видео:

    Элементы лицензии на фармацевтическую деятельность

    Данный документ формируется на специальном унифицированном бланке с гербом РФ. Его содержание складывается из следующих составляющих и реквизитов:

  • Сверху указывается информация, кем выдана лицензия;
  • После название документа заглавными буквами;
  • Серия и номер;
  • Дата выдачи;
  • Для какой деятельности предоставлено разрешение и для выполнения, каких мероприятий;
  • Кому предоставлен документ;
  • Государственный регистрационный номер организации;
  • ИНН налогоплательщика. Тут вы узнаете, что такое ИНН и где его взять.
  • Для какой деятельности необходимо разрешение

    Согласно Постановлению Правительства РФ от 2011 года лицензия необходима, если субъект собирается заниматься в области фармацевтики одной из следующих работ:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами и препаратами для медицинского потребления;
  • Розничная торговля данными изделиями;
  • Хранение медикаментов;
  • Транспортировка лекарственные средства и препараты;
  • Производство медикаментов.
  • Важно: для изготовления сильнодействующих и психотропных препаратов необходимо получать отдельную лицензию.

    Оптовая и розничная реализация препаратов

    Если предполагать наличие особых различий, то соответственно перечню видов нуждающихся в лицензировании, фармацевтическую деятельность доступно разделить на розничную и оптовую.

    Первая группа предполагает отпуск медикаментов через специализированные аптеки, киоски и магазины, в другие способы реализация лекарственных веществ недопустимо.

    Вторая группа предполагает сбыт продукции с аптечного склада. Аптеки в свою очередь также делятся на два вида:

  • Производственная, изготовляющая и реализующая медикаменты;
  • Реализующая, которая занимается только сбытом продукции.
  • Как открыть аптеку с нуля – пошаговая инструкция и бизнес-план содержатся в публикации по ссылке.

    Разрешительный документ при этом одинаковый и процесс выдачи ничем не отличается, вот только условия для его получения являются несколько другими и в документе необходимо указать, какой именно вид торговли будет осуществляться.

    Образец лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

    Требования и документы для получения лицензии

    Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  • Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
    • Наличие пожарного оборудования;
    • Вентиляции;
    • Специального температурного режима;
    • Отдельный вход;
    • Дверь для отгрузки/выгрузки.
      1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
      2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.
      3. Популярные франшизы аптек и условия их покупки и сотрудничества – в этой статье.

        При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

      4. Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
      5. Документ на владение помещением, план помещения;
      6. Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
      7. Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
      8. Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
      9. Квитанция об оплате госпошлины;
      10. Заявление с указанием вида деятельности.
      11. Проверка достоверности данных

        Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

      12. Указать статус посетителя;
      13. Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
      14. Нажать «Поиск».
      15. Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

        Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

        Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

        Как действовать в момент оформления

        Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

      16. Изучить условия;
      17. Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
      18. Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
      19. Заполнить заявление.
      20. Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

      21. Полное наименование организации;
      22. Организационно-правовую форму;
      23. Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
      24. Все реквизиты предприятия;
      25. А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.
      26. Предпринимателю следует указать в заявлении:

      27. ФИО;
      28. Место жительства и место будущей деятельности;
      29. Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.
      30. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

        Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление.

        Отказ в получении разрешения

        Отказать могут по следующим причинам:

      31. Неполное или недостоверное указание данных в документах;
      32. Несоответствие требованиям помещения.
      33. Цена лицензии

        Стоимость зависит от того, в какой именно способ будут оформляться документы:

      34. Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
      35. При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.
      36. Переоформление документа

        При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:

      37. При реорганизации лица;
      38. Изменение юридического адреса;
      39. Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
      40. Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.
      41. Ответственность субъектов

        Реестр лицензий

        Полный перечень действующих лицензий доступно просмотреть по ссылке, здесь доступно увидеть серию и номер документа, дату начала действия и конца, а также название организации и ее юридический адрес.

        Лицензируемые виды деятельности

        Лицензируемые виды деятельности в фармацевтике следующие:

      42. Оптовая торговля лекарственными средствами;
      43. Складирование лекарственных средств;
      44. Складирование лекарственных препаратов;
      45. Транспортировка средств;
      46. Транспортировка медикаментов;
      47. Розничная продажа препаратов;
      48. Отпуск препаратов.
      49. Срок действия

        С 2011 года срок действия документа убрали, теперь разрешение предоставляется на неограниченный период и является бессрочным.

        Заключение

        В каком порядке проводится лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств – узнайте тут:

        Лекарственные средства

        Счетчик обращений граждан и организаций

        Лекарственные средства

        Лицензирование фармацевтической деятельности

        В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

        Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

        Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

        Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

      50. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
      51. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
      52. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
      53. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
      54. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
      55. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

      56. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
      57. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
      58. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
      59. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности это

        Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

        а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

        б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

        в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

        г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

        д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

        • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
        • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
        • Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

          б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

          в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

          г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

          • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
          • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
          • медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
          • д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

            е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

            ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

            з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

            и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

            к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

            л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

            • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
            • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
            • м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

              Лицензирование фармацевтической деятельности

              Что это такое

              Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

              Какие органы выдают лицензию

              Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

              Лицензирующий орган Сфера деятельности
              Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
              Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
              Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

              Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

              1. Определяемся с услугами

              Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

              Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

            • перевозка лекарственных средств (препаратов);
            • отпуск лекарственных препаратов;
            • Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

            • оптовая торговля лекарственными средствами;
            • хранение лекарственных средств (препаратов);
            • розничная торговля лекарственными препаратами;
            • изготовление лекарственных препаратов.
            • 2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

              Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

              В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

              Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

            • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
            • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
            • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
            • Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

            • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
            • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
            • Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

              3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

              Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

              К заявлению прилагаются документы:

              Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

            • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
            • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
            • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
            • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
            • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
            • Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

            • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
            • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
            • Способы подачи документов

              Документы можно подать одним из следующих способов:

            • лично или через представителя по доверенности;
            • почтой с уведомлением о вручении;
            • в электронной форме, подписанной ЭЦП.
            • Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

              После получения лицензии

              Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

              Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

              Получите лицензию на фармацевтическую деятельность в Санкт-Петербурге

              Для чего нужно лицензировать фармацевтическую деятельность в Санкт-Петербурге

              Работу предприятий, которые выпускают медицинские препараты, контролируют два ведомства:

            • федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) контролирует выпуск препаратов, предназначенных для лечения людей;
            • федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) контролирует выпуск препаратов для лечения животных.
            • Наличие лицензии подтверждает, что Ваше предприятие занимается фармацевтической деятельностью в соответствии с требованиями безопасности, а продукция не создает угрозы для жизни и здоровья пациентов (людей или животных).

              Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы получить лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности.

              Наши аккредитации

              С нашей помощью Вы можете получить лицензию Росздравнадзора на осуществление фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

              Окажем помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность

              Какие направления фармацевтической деятельности нужно лицензировать

              Вашему предприятию потребуется лицензия если Вы:

              • разрабатываете и выпускаете лекарственные средства;
              • храните и перевозите фармацевтическую продукцию;
              • торгуете препаратами оптом и в розницу в аптеках;
              • снабжаете лекарствами медучреждения.
              • Если хотите уточнить, нужна ли Вашему предприятию лицензия, обратитесь к сотруднику «Единого СРО Центра».

                Законодательная основа лицензирования

                Основной документ, который регламентирует выдачу лицензий, — это постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 года. Согласно документу, Росздравнадзор и Россельхознадзор выдают такие лицензии и ведут их учет в реестре. Лицензия выдается бессрочно.

                Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге

                Чтобы у Вас не возникало проблем с лицензией Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности, «Единый СРО Центр» окажет Вам всестороннюю помощь и поддержку:

              • проконсультируем по процедуре;
              • поможем пройти экспертизы и проверки;
              • возьмем на себя юридическое сопровождение;
              • при необходимости предложим программы обучения.
              • Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы не пришлось обращаться за поддержкой к кому бы то ни было еще. Мы гарантируем: Ваше предприятие получит лицензию на осуществление фармацевтической деятельности без каких-либо проблем.

                Помните, что фармацевтическая деятельность без лицензии Росздравнадзора или Россельхознадзора запрещена в России. Нарушение наказывается административной и уголовной ответственностью.

                Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

                Лицензирование фармацевтической деятельности подразумевает сбор контрольного пакета документов. В него входят:

              • план помещения с экспликацией;
              • учредительные документы предприятия;
              • характеристика лицензируемого объекта;
              • техническая документация на используемое оборудование;
              • свидетельство собственника или договор аренды помещения;
              • санитарно-эпидемиологическое и пожарное заключение на помещение;
              • трудовые книжки и дипломы сотрудников (для фармацевтов — среднее специальное, для провизоров и главврачей — высшее образование).
              • Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы собрать документы в кратчайший срок и гарантированно не ошибиться с их сбором.

                Требования к фармацевтическим предприятиям в Санкт-Петербурге

                Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, Вам нужно будет:

              • предъявить документы, подтверждающие владение помещением;
              • подтвердить соответствие помещения нормам хранения;
              • получить положительные заключения на помещение;
              • подтвердить квалификацию и опыт персонала.
              • Сотрудники Вашего предприятия — фармацевты и провизоры — должны иметь опыт работы не менее 3 лет и проходить курсы повышения квалификации не менее чем раз в 5 лет.

                Уточните список требований к фармацевтическим предприятиям, обратившись к сотруднику «Единого СРО Центра».

                Наша компания поможет Вам пройти лицензирование в Санкт-Петербурге без лишних проблем и рисков.

                Стоимость и сроки получения лицензии на фармацевтическую деятельность

                Получить лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности будет существенно проще, если Вы заручитесь нашей профессиональной поддержкой. Процедура сведется к четырем простым шагам:

              • Вы обращаетесь к нам и заключаете договор;
              • мы предварительно консультируем Вас (предлагаем программы обучения персонала и другие вспомогательные решения);
              • собираем пакет документов и от имени Вашего предприятия подаем их в Росздравнадзор или Россельхознадзор;
              • как только уполномоченные лица принимают решение, Вы получаете готовую лицензию.
              • На рассмотрение документов уполномоченными лицами закон отводит до 45 дней. Обратившись в «Единый СРО Центр», Вы гарантированно получите лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности максимально быстро, чтобы Ваше предприятие могло работать в строгом соответствии с законом.

                «Единый СРО Центр» станет Вашим гарантом успешного лицензирования. Избавьте себя от риска получить отказ, от задержек и проволочек.

                Получение лицензий на осуществление фармацевтической деятельности


                Требуется получить фармацевтическую лицензию в Москве? Обращайтесь. У нас вы можете заказать все виды работ, связанные с организацией бизнеса в сфере обращения лекарственных средств. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует решения следующих задач.

              • Покупка или аренда недвижимости.
              • Зонирование объекта. Включает в себя организацию помещений для приемки, хранения и реализации лекарственных средств.
              • Покупка и монтаж необходимого оборудования.
              • Подбор высококвалифицированных специалистов.
              • Установка системы мониторинга температуры и влажности воздуха.
              • Заключение договоров с организациями, занимающимися дератизацией и дезинсекцией.
              • Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
              • Разработка внутренних нормативных документов и актов.
              • Создание специальных форм и журналов, ведения которых требует действующее законодательство.
              • Прохождение проверки.
              • Подготовка пакета документов и его подача.
              • Взаимодействие с надзорным органом.
              • Решение споров и пр.
              • При необходимости все эти задачи вам помогут решить наши специалисты. Есть вопросы? Звоните. Наш сотрудник расскажет, как получить лицензию в том или ином случае.

                Общие сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность

                Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.

                Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.

                Перечень возможных наказаний.

              • Административная ответственность.
                • Для физических лиц — штраф до 2500 руб.
                • Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
                • Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
                • Конфискация всей продукции.
                • Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
                  • нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
                  • принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.
                  • В последнем случае возможны следующие наказания.

                  • Штраф до 300 000 руб.
                  • Принудительные работы (до 480 часов).
                  • Лишение свободы на срок до 6 мес.
                  • Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их.

                  • Штраф до 500 000 руб.
                  • Принудительные работы (до 5 лет).
                  • Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.
                  • Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

                  • штрафу до 120 000 руб.;
                  • принудительным работам (до 3 лет);
                  • лишению свободы на такой же срок.
                  • Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

                    Кто выдает лицензию

                    Чтобы получить фармацевтическую лицензию, необходимо обратиться в одну из следующих организаций.

                  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Выдает лицензии компаниям, занимающимся оптовой торговлей, а также организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
                  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Выдает лицензии организациям, занимающимся торговлей ветеринарными препаратами.
                  • Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.
                  • Кому нужны фармацевтические лицензии

                    Оформление фармацевтических лицензий требуется юридическим лицам, владеющим компаниями, сфера деятельности которых включает в себя:

                  • оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами медицинского или ветеринарного назначения;
                  • хранение лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
                  • транспортировку лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
                  • изготовление лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения.
                  • Фармацевтические лицензии также нужны всем медицинским организациям и их подразделениям.

                    Основные требования к соискателям фармлицензий

                    Действующее законодательство предъявляет к соискателям фармлицензий следующие требования.

                  • Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.
                  • У организации, оказывающей населению медицинские услуги, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности.
                  • У индивидуального предпринимателя или руководителя организации должен быть диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании.
                  • Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о высшем фармацевтическом образовании) — 3 года.
                  • Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о среднем фармацевтическом образовании) — 5 лет.
                  • Сотрудники, которые занимаются непосредственно фармацевтической деятельностью должны иметь необходимые дипломы и сертификаты.
                  • Документы, необходимые для получения фармацевтической лицензии

                    Помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность включает в себя подачу в надзорный орган следующих документов.

                  • Нотариально заверенная копия устава.
                  • Нотариально заверенная копия учредительного договора.
                  • Нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.
                  • Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
                  • Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики.
                  • Нотариально заверенная копия свежей выписки из ЕГРЮЛ.
                  • Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения об учреждении юридического лица.
                  • Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения о назначении генерального директора.
                  • заверенные подписью руководителя и печатью организации копии:
                    • приказа о назначении генерального директора и главного врача (для медицинских организаций);
                    • дипломов;
                    • сертификатов специалистов;
                    • трудовых книжек.
                    • Документы, подтверждающие право распоряжаться недвижимостью.
                    • Технические документы на помещения.
                    • Санитарно–эпидемиологическое заключение.
                    • Положительное заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности.
                    • Договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, документы на специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре.
                    • Документы на оборудование.
                    • Договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование.
                    • Заявление на получение лицензии.
                    • Квитанция об оплате госпошлины.
                    • Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

                      Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность требуется в следующих случаях.

                    • Реорганизация компании в форме преобразования.
                    • Изменение названия фирмы.
                    • Смена юридического адреса.
                    • Изменение у ИП фамилии (имени, отчества), адреса прописки, реквизитов документа, удостоверяющего личность.
                    • Смена места ведения лицензируемой деятельности.
                    • Изменение перечня оказываемых услуг.
                    • Порядок получения фармацевтической лицензии

                      Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проходит по следующей схеме.

                    • Консультации и подготовка. Мы отвечаем на ваши вопросы. Специалисты знакомятся с ситуацией и составляют перечень задач, которые необходимо решить в конкретном случае.
                    • Согласование и заключение договора. Специалисты рассчитывают, сколько будет в итоге стоить получение фармацевтической лицензии. Если вас все устраивает, заключается договор.
                    • Решение поставленных задач. Наши специалисты помогают вам с подбором персонала, установкой оборудования, монтажом системы мониторинга и пр.
                    • Подготовка пакета документов. Специалисты проводят экспертизу. Копии заверяются у нотариуса.
                    • Подача пакета документов. Мы передаем их в надзорный орган.
                    • Получение лицензии. Наш специалист привозит вам оформленный документ.

      Сроки и стоимость оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

      Как мы уже сказали, стоимость и срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность зависят от количества задач и их сложности. При необходимости работы только с документами вы получите разрешение очень быстро.

    • Срок подготовки пакета документов и проведения экспертизы — 3–15 рабочих дней.
    • Срок оформления лицензии после подачи документов — до 45 рабочих дней.
    • Почему помощь в получении фармацевтической лицензии стоит заказать именно у нас

      У нас вы можете заказать помощь в получении фармацевтической лицензии на максимально выгодных условиях.

    • Низкая стоимость. Цены на услуги, связанные с оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность находятся на минимальном уровне.
    • Все виды работ. Мы предлагаем полный комплекс услуг.
    • Скорость. Решаем поставленные задачи максимально быстро.
    • Надежность. Отсутствие проблем и отказов гарантируется.
    • Как получить фармацевтическую лицензию в Москве в максимально короткие сроки

      Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, позвоните нам по телефону или заполните специальную форму в разделе «Обратная связь». Наш специалист обсудит с вами все детали.

      Фармацевтическая лицензия

      Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

      Лицензирующие органы:
      * Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
      — организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
      — аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
      * Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
      — организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
      * Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
      — организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

      Срок действия фармлицензий:
      Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

      Территория действия лицензии:
      Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

      Лицензии выдаются:
      Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
      — организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
      — аптечным организациям;
      — ветеринарным аптечным организациям;
      — медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
      — ветеринарным организациям.

      Готовая фирма с Фармацевтической лицензией

      Нет времени ждать лицензию?

      Необходимо запустить бизнес в течении нескольких дней?

      Ознакомьтесь с готовой фирой с Фарм лицензией!

      Виды фармацевтических лицензий:

    • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
    • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
    • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.
    • Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

      1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
      2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
      3. Срок получения лицензий:
        Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

        Стоимость фармацевтической лицензии:
        Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
        Государственная пошлина — 7 500 рублей.

        ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

        Перечень видов работ и услуг:
        Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

        Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

      4. Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
      5. Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
      6. Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).
      7. Требования к соискателям фармлицензий:
        1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
        2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
        3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
        4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
        5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
        — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

        Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

      8. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
      9. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
      10. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
      11. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
      12. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
      13. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
      14. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
      15. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
      16. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
      17. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
      18. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
      19. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
      20. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
      21. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
      22. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
      23. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
      24. Заявление о предоставлении лицензии;
      25. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *